Оцінка критичних параметрів процесу культивування у біотехнології активних фармацевтичних інгредієнтів - Serhii Semeniuk; Vladislav Shybetskуу; Vadym Povodzinskiy; Sergii Kostyk (Innovative Biosystems and Bioengineering, 2018)
Проблематика. Виробництво лікарських засобів визначеної якості, ефективності та безпечності ніколи не втрачало своєї актуальності. Сучасні системи забезпечення та керування якістю – належна виробнича практика – враховують існування критичних стадій та критичних параметрів процесу. Виробництво біологічних лікарських засобів способами культивування клітин або при використанні класичної ферментації відноситься до критичних стадій і потребує адекватних методик валідації процесів культивування в оригінальних ферментерах і ферментерах, у які внесені конструкційні зміни. Мета. Метою дослідження є апробація методик оцінки гідродинамічної обстановки у ферментері з класичним перемішувальним пристроєм і специфічним перемішувальним пристроєм V-blade на модельних середовищах та різних імітаційних об’єктах, а також визначення залежності змін гідродинамічних характеристик від основних критичних параметрів процесу. Методика реалізації. Гідродинамічна обстановка у ферментері характеризується специфічними параметрами потоків наявних фаз. Для визначення специфіки руху потоків запропоновано методи візуалізації та метод вирівнювання концентрації трасера – час гомогенізації. Результати. Методами візуалізації, що проведені при швидкісній зйомці, було виявлено специфічні особливості потоків для різних перемішувальних пристроїв. Більш адекватним і зручним для оцінки гідродинамічної обстановки у ферментері при зміні факторів зовнішнього оточення виявився метод введення хімічного трасера й оцінки часу гомогенізації за зміною рН.