Оцінка критичних параметрів процесу культивування у біотехнології активних фармацевтичних інгредієнтів
Проблематика. Виробництво лікарських засобів визначеної якості, ефективності та безпечності ніколи не втрачало своєї актуальності. Сучасні системи забезпечення та керування якістю – належна виробнича практика – враховують існування критичних стадій та критичних параметрів процесу. Виробництво біолог...
Saved in:
| Main Authors: | , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Igor Sikorsky Kyiv Polytechnic Institute
2018-06-01
|
| Series: | Innovative Biosystems and Bioengineering |
| Subjects: | |
| Online Access: | https://ibb.kpi.ua/article/view/123469 |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
| Summary: | Проблематика. Виробництво лікарських засобів визначеної якості, ефективності та безпечності ніколи не втрачало своєї актуальності. Сучасні системи забезпечення та керування якістю – належна виробнича практика – враховують існування критичних стадій та критичних параметрів процесу. Виробництво біологічних лікарських засобів способами культивування клітин або при використанні класичної ферментації відноситься до критичних стадій і потребує адекватних методик валідації процесів культивування в оригінальних ферментерах і ферментерах, у які внесені конструкційні зміни.
Мета. Метою дослідження є апробація методик оцінки гідродинамічної обстановки у ферментері з класичним перемішувальним пристроєм і специфічним перемішувальним пристроєм V-blade на модельних середовищах та різних імітаційних об’єктах, а також визначення залежності змін гідродинамічних характеристик від основних критичних параметрів процесу.
Методика реалізації. Гідродинамічна обстановка у ферментері характеризується специфічними параметрами потоків наявних фаз. Для визначення специфіки руху потоків запропоновано методи візуалізації та метод вирівнювання концентрації трасера – час гомогенізації.
Результати. Методами візуалізації, що проведені при швидкісній зйомці, було виявлено специфічні особливості потоків для різних перемішувальних пристроїв. Більш адекватним і зручним для оцінки гідродинамічної обстановки у ферментері при зміні факторів зовнішнього оточення виявився метод введення хімічного трасера й оцінки часу гомогенізації за зміною рН.
Висновки. Доведено можливість використання простої та легко відтворюваної методики для валідації ферментаційного обладнання при оцінці критичних стадій виробництва біологічних лікарських засобів способами культивування клітин або при використанні класичної ферментації. Показана висока ефективність мішалки V-blade порівняно з типовою конструкцією.
|
|---|---|
| ISSN: | 2616-177X |